[Q100] A novel approach for objective, quantifiable HOS comparisons

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객관적이고 정량화 가능한 HOS 비교를 위한 새로운 접근법 : 원형이색성을 이용한 바이오 시밀러 사례연구

 

1. 소개(Introduction)

생물 치료제 개발 과정에서 정보에 입각한 의사 결정을 지원하고 규제 제출에서 증거의 총합에 기여하기 위해서는 광범위한 생물 물리학적 특성 기술이 필요합니다. 규제 당국은 통계적으로 유효한 데이터를 제공 할 수 있는 ‘최첨단’ 기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 지금까지, 고차 구조 (HOS) 비교를 위한 이러한 결과를 얻는 것은 데이터 수집 및 통계적 방법의 적합성 측면에서 문제를 제기했다.
여기 우리는 현재 개발중인 biosimilar와 상업적으로 사용 가능한 biotherapeutic (Fab fragment)의 객관적인, 수량화 비교를 생성하기 위해 HOS 분석에 소설, 통합된 접근 방식을 제시합니다.


 

2. 방법 (Method)

[ 샘플 준비 및 실험 설정]
모든 샘플을 동시에 새로운 제형 완충액에 대해 평형으로 투석시킴.
샘플을 96- 웰 마이크로 플레이트, 교대 완충액 샘플 완충액 샘플 등에 로딩함.
각각의 샘플에 대해 3개의 반복 실험을 분석 하였다 – 각 반복에 대해 5 개의 반복 스펙트럼.
2차 및 3차 구조 분석
통계 분석에 적합한 고품질 CD 스펙트럼 및 원시 데이터를 생성하기 위해 Chirascan ™ Q100에서 다음과 같이 3개의 로트와 바이오시밀러를 분석했습니다.
● 2차 구조 : far-UV (190 to 250 nm, 0.1 mm pathlength flow cell)
● 3차 구조 : near-UV (250 to 350 nm, 10 mm pathlength flow cell)

 

3. 결과 (Results) : HOS analysis possible in a highly absorbing, ‘CD-active’ formulation buffer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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